Mēs nodarbojamies ar vakcināciju. 4. daļa. Placebo

2024 Autors: Seth Attwood | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-16 16:11

1. Kā tiek pārbaudīta vakcināciju drošība? Tiek veikts randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, lai noskaidrotu, kādas blakusparādības rodas tiem, kuri saņēma vakcīnu, un salīdzinātu tos ar kontroles grupu.

2. Klīniskie pētījumi ir ļoti dārgi, tie maksā desmitiem miljonu dolāru. Zāļu izstrāde izmaksā simtiem miljonu. Taču tās visas ir mazas lietas farmācijas uzņēmumiem. FDA apstiprinātā vakcīna ļoti ātri tiek iekļauta vakcinācijas grafikā lielākajā daļā valstu un rada miljardu dolāru peļņu gadā. Piemēram, vienas no jaunākajām apstiprinātajām vakcīnām Gardasil (HPV) pārdod vairāk nekā 3 miljardus gadā.

3. Farmācijas uzņēmumi, protams, vēlas samazināt klīnisko pētījumu neveiksmes iespējamību. Bet vai viņiem ir tāda likumīga iespēja?

Izrādās, ka ir, un tas ir ļoti vienkārši. Jums vienkārši ir jāizmanto nevis īsts placebo, nevis placebo, bet kaut kas pietiekami toksisks, kas izraisa tādas pašas blakusparādības, kādas izraisa pārbaudītā vakcīna. Viena no toksiskākajām vakcīnu sastāvdaļām ir alumīnijs (tas tiks pierādīts citur), ko izmanto kā palīgvielu lielākajā daļā vakcīnu. Ja placebo vietā lieto alumīniju, vai, piemēram, alumīniju ar etildzīvsudrabu, vai vienkārši citu vakcīnu, tad kontroles grupā blakusparādību skaitu var palielināt, un tad tas būs salīdzināms ar blakusparādību skaitu. grupā, kas saņēma jauno vakcīnu. No tā mēs secinām, ka jaunajai vakcīnai nav blakusparādību un tā ir pilnīgi droša. Pamatojoties uz šiem datiem, FDA un CDC arī secinās, ka vakcīna ir droša, tāpat kā visas pārējās valstis.

Vai tas ir likumīgi? Pilnīgi noteikti.

4. Bet principā pat ar placebo izvēli nav jācieš. Placebo lietošana randomizētos klīniskajos vakcinācijas pētījumos vispār nav nepieciešama. Un pētījumiem nav jābūt nejaušinātiem vai akliem. Jūs varat vienkārši visiem ievadīt vakcīnu un redzēt, kādas ir blakusparādības. Ja lielākā daļa izdzīvo, tad vakcīna ir absolūti droša.

Šeit ir divi ļoti interesanti raksti:

5. Kas ir placebo: kas zina? Randomizētu, kontrolētu pētījumu analīze. (Golomb, 2010, Ann Intern Med.)

Nav inertu vielu, un nav vadlīniju par to, kādam jābūt placebo. Tas, protams, ietekmē pētījuma rezultātus.

Klīnisko pētījumu rezultāti nav obligāti, lai atklātu lietotā placebo sastāvu. Arī medicīnas žurnāli to neprasa.

Autori analizēja 167 klīniskos pētījumus, kas publicēti 4 prestižākajos medicīnas žurnālos. Lielākā daļa klīnisko pētījumu neatklāja placebo sastāvu. Pētījumos tika ziņots tikai par to, ka 8% tablešu un 26% injekciju tika izmantotas kā placebo.

Piemēram, pētījumā par zālēm ar vēzi saistītās anoreksijas ārstēšanai tika konstatēts, ka šīm zālēm ir labvēlīga ietekme uz kuņģa-zarnu traktu. Tomēr laktoze tika izmantota kā placebo. Vēža pacienti, kuriem tiek veikta ķīmijterapija un staru terapija, parasti nepanes laktozi, tāpēc laktozi nesaturošās zāles ir labvēlīgas salīdzinājumā ar "placebo".

6. Vakcīnu testēšana pediatrijas pētniecības priekšmetos. (Jacobson, 2009, Vaccine)

1930. gadā divi ārsti no Vācijas pilsētas Lībekas nolēma masveidā vakcinēt bērnus pret tuberkulozi ar BCG vakcīnu, kas, lai gan bija pieejama kopš 1921. gada, netika īpaši izmantota. Šīs kampaņas 12 mēnešu laikā no vakcīnas ar tuberkulozi saslimuši 208 bērni un nomira 77 bērni. Ārsti tika arestēti un notiesāti par slepkavību.

Tas izraisīja diskusiju par cilvēku izmantošanu medicīniskos eksperimentos.

2008. gadā ASV atteicās no Helsinku deklarācijas. (Tā vietā ASV izmanto labu klīnisko praksi, kas neierobežo farmācijas uzņēmumus tik daudz kā Helsinku deklarācija.)

Vakcīnu pētījumos var izmantot fizioloģisko šķīdumu (izotonisku šķīdumu), bet pētnieki bieži izvēlas citas zāles. Rakstā ir sniegti četri piemēri:

Pētījumā par pneimokoku vakcīnu (PCV9) kā placebo tika izmantota cita vakcīna (DTP-Hib).

Holēras vakcīnas pētījumā kā placebo tika izmantota E. coli vakcīna.

Citā pneimokoku vakcīnas (PCV23) pētījumā kā placebo tika izmantotas A un B hepatīta vakcīnas.

Ceturtajā pētījumā kā placebo tika izmantots alumīnija hidroksīds, kas sajaukts ar tiomersālu (etildzīvsudrabu).

7. Atšķirībā no daudzu zāļu klīniskajiem pētījumiem, kur placebo sastāvs tiek slēpts, daudzi vakcīnu ražotāji neslēpj lietoto placebo. Lai to uzzinātu, vienkārši izlasiet vakcīnas ieliktņus. Šeit ir tikai daži piemēri:

8. Daptacel, difterijas, stingumkrampju un garā klepus vakcīna (DTaP, Sanofi Pasteur). Trīs citas vakcīnas tika izmantotas kā placebo - DTP, DT un eksperimentālā garā klepus vakcīna.

Jā jā. Kā placebo tika izmantota eksperimentāla vakcīna. Ļaujiet tam iegrimt.

9. Infanrix, cita difterijas, stingumkrampju un garā klepus vakcīna (DTaP, GlaxoSmithKline). Pediarix vakcīna tika izmantota kā placebo. Turklāt abas grupas saņēma šīs vakcīnas kopā ar vakcināciju pret B hepatītu, pneimokoku, vējbakām, poliomielītu, Haemophilus influenzae, masalām, cūciņu un masaliņām.

10. Vakcīna pret pediariksu, difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu un poliomielītu (DTaP-HepB-IPV, GlaxoSmithKline). Šī vakcīna ir pārbaudīta kopā ar Haemophilus influenzae vakcīnu. Kontroles grupa saņēma Infanrix vakcīnu, kā arī poliomielīta un Haemophilus influenzae vakcīnu.

Tas ir, rupji runājot, Infanrix pētījumos Pediarix tika izmantots kā placebo, bet Pediarix pētījumos Infanrix tika izmantots kā placebo. Tas viss tika aromatizēts ar vēl vairāku vakcīnu maisījumu, lai pilnībā izslēgtu iespēju atšķirt jebkādas blakusparādības no pārbaudāmās vakcīnas.

11. Pirmās vakcīnas pret difteriju, stingumkrampjiem un garo klepu parādījās ilgi pirms klīniskajiem pētījumiem un pat ar placebo lietošanu. Tāpēc šeit var iebilst, ka lietot placebo, lai tos pārbaudītu, tas ir, nevakcinēt dažus bērnus, ir neētiski. Bet pat jaunu vakcīnu klīniskajos pētījumos jaunām slimībām tiek izmantotas citas vakcīnas kā placebo.

12. Havrix, A hepatīta vakcīna (GlaxoSmithKline). Klīniskais pētījums sastāvēja no trim grupām. Pirmais ieguva Havrix. Otrais saņēma Havrix + MMR (masalu / cūciņu / masaliņu vakcīnu). Trešais saslima ar MMR + vējbakām un arī Havrix pēc 42 dienām.

13. Prevnar, pneimokoku vakcīna (PCV7, Wyeth). Kā placebo tika izmantota eksperimentāla (!) Meningococcus C vakcīna.

Nākamajā šīs vakcīnas versijā Prevnar-13 (Pfizer) Prevnar tika izmantots kā placebo.

14. Cervarix, HPV vakcīna (GlaxoSmithKline). Placebo bija A hepatīta vakcīna un alumīnija hidroksīds.

15. Engerix-B, B hepatīta vakcīna (GlaxoSmithKline). Kontroles grupas nebija.

16. Recombivax, B hepatīta vakcīna (Merck). Kontroles grupas nebija.

17. Lai apstiprinātu jaunu vakcīnu, FDA pietiek ar to, ka tā nav bīstamāka par kādu citu vakcīnu, vai eksperimentālo vakcīnu, vai alumīnija hidroksīdu, vai kādu citu vielu, kuru farmācijas uzņēmumam pat nav pienākuma izpaust… Šādi FDA zinātnieki uztraucas par jūsu bērnu veselību.

Nevienā klīniskajā pētījumā nekad nav izmantota vakcīna un nekad nav izmantots īsts, neaktīvs placebo

Tāpēc nākamreiz, kad kāds apgalvo, ka vakcinācija ir pilnīgi droša, pajautājiet viņam, cik tās ir pilnīgi drošas salīdzinājumā ar.

Vakcinācija ir pilnīgi droša tikai salīdzinājumā ar citām vakcīnām vai salīdzinājumā ar ļoti toksiskām vielām.