Mēs nodarbojamies ar vakcināciju. 5. daļa. Drošība

2024 Autors: Seth Attwood | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-16 16:11

1. To, ka vakcīnu drošums tiek pārbaudīts bez īsta placebo, bet tikai salīdzinājumā ar citu vakcīnu, vai salīdzinājumā ar kādu toksisku vielu, mēs jau esam noskaidrojuši. Bet tas vēl nav viss. Ar vakcīnu drošības pētījumiem ir vēl trīs problēmas.

2. Pirmkārt, gandrīz visi testi tiek veikti tikai veseliem bērniem. Tas neliedz ražotājiem, FDA un CDC ieteikt vakcināciju ne pārāk veseliem bērniem un priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, un ne tikai bērniem un pat jaunākiem bērniem.

Piemēram, pirms mēneša Izraēlas Veselības ministrija sāka ieteikt MMR (masalu/cūciņu/masaliņu) vakcīnu zīdaiņiem vecumā no 6 mēnešiem, kuri ceļo uz Eiropu, lai gan nav veikti pētījumi par šīs vakcīnas drošumu bērniem līdz gada vecumam. gadus vecs.

3. Otrkārt, praktiski visi klīniskie drošības pētījumi meklē tikai īstermiņa efektus. Tie parasti ilgst no dažām dienām līdz vairākām nedēļām, un reti izmēģinājumi ilgst vairākus mēnešus. Visas blakusparādības, kas rodas pēc šī perioda, pēc definīcijas nevar būt saistītas ar vakcīnu.

4. Treškārt, pat tad, ja izmēģinājuma laikā rodas nopietnas blakusparādības, pētnieki var vienkārši nolemt, ka šādas vai citas nopietnas blakusparādības vai pat nāvi nav izraisījusi vakcīna, vienkārši izsvītrojiet tās un ignorējiet.

5. Šeit ir Daptacel vakcīnas klīniskā izmēģinājuma piemērs. Lai piedalītos izmēģinājumā, bērnam jābūt pilnīgi veselam, dzimušam pēc 37. nedēļas, nejūtīgam pret kādu vakcīnas sastāvdaļu, nedrīkst būt attīstības kavēšanās, ģimenē nedrīkst būt imūnslimības utt.

Vairāk vai mazāk vienādas prasības tiek izvirzītas visos vakcinācijas klīniskajos pētījumos.

Tas ir, atšķirībā no zālēm, kuras pārbauda uz slimiem cilvēkiem un pēc tam dod pacientiem, vakcinācijas tiek pārbaudītas tikai pilnīgi veseliem bērniem, un tad tās tiek veiktas veseliem un ne pārāk veseliem, un pat ļoti slimiem.

6. Šis ir raksts, kurā tiek ziņots par iepriekš minētā testa rezultātiem:

Drošība tika pārbaudīta 30 līdz 60 dienas pēc katras devas.

5,2% bērnu testa grupā, kā arī 5,2% bērnu kontroles grupā (kas saņēma 3 citas vakcinācijas) piedzīvoja nopietnas blakusparādības. Pētnieki nolēma, ka visas šīs nopietnās blakusparādības nav pilnībā saistītas ar vakcināciju. Autori neziņo, kādas bija šīs blakusparādības un uz kāda pamata viņi to secināja.

Vēl daži piemēri:

7. Recombivax-HB vakcīnas pret B hepatītu klīniskie pētījumi:

Drošība tika pārbaudīta 14 dienas.

Blakusparādības tika ziņots 77% bērnu. Par smagām blakusparādībām ziņots 28 bērniem (1,6%). Viens bērns nomira (SIDS). Autori ziņo, ka viņa nāve, iespējams, nav saistīta ar vakcīnu.

8. Comvax vakcīnas pret Haemophilus influenzae un B hepatītu klīniskie pētījumi:

Drošība tika pārbaudīta 14 dienas.

Nopietnas blakusparādības tika ziņots 17 zīdaiņiem (1,9%). 3 bērni nomira (SIDS). Pētnieki secināja, ka visas nopietnās blakusparādības, tostarp nāve, nav saistītas ar vakcīnu.

9. Vakcīnas Infanrix hexa klīniskie pētījumi:

Drošība tika pārbaudīta 30 dienas.

Par smagām blakusparādībām ziņots 79 zīdaiņiem (2,7%). Gandrīz visiem no tiem nav nekāda sakara ar vakcināciju. Viens bērns nomira (SIDS). Protams, tam nav nekāda sakara ar vakcināciju.

10. Randomizēts, kontrolēts, daudzcentru pētījums par pilnībā šķidras kombinētas difterijas – stingumkrampju toksoīda – piecu komponentu acelulāra garā klepus (DTaP5), inaktivēta poliovīrusa (IPV) un b tipa (Hib) vakcīnas Haemophilus influenzae kombināciju imunogenitāti un drošību. DTaP3-IPV/Hib vakcīna, kas ievadīta 3, 5 un 12 mēnešu vecumā (Vesikari, 2013, Clin Vaccine Immunol.)

Drošība tika pārbaudīta 30 dienas.

Par smagām blakusparādībām ziņots 8,5% zīdaiņu. Gandrīz visiem no tiem nav nekāda sakara ar vakcināciju.

vienpadsmit. Sešvērtīgās vakcīnas imunogenitāte, drošība un panesamība zīdaiņiem (Marshal, 2015, Pediatrics)

Drošība tika pārbaudīta 6 mēnešus.

Nopietnas blakusparādības tika ziņots 84 zīdaiņiem (5,9%). Divi nomira. Nav savienojuma ar vakcīnu.

12. Tādi vairāk vai mazāk izskatās lielākā daļa drošības pārbaužu. Tās reti ilgst vairāk par 6 nedēļām, gandrīz vienmēr šajā īsajā periodā rodas nopietnas blakusparādības ievērojamam skaitam absolūti veselu bērnu, kas gandrīz nekad nav saistītas ar vakcīnu.

Šādos īsos klīniskos pētījumos nav iespējams identificēt daudzas autoimūnas, vēža vai neiroloģiskās slimības, kā arī daudzas citas slimības, kuras bieži vien ir vakcinācijas rezultāts (kas tiks pierādīts vēlāk), bet kuras nevar diagnosticēt agrāk kā pēc dažiem mēnešiem., vai pat dažus gadus pēc vakcinācijas.

Tāpat vakcīnu ieliktnēs parasti ir norādīts, ka nav veikti pētījumi par zāļu onkogenitāti, kā arī to iespējamo ietekmi uz reproduktīvo sistēmu.